Allarme ranitidina: molti farmaci ritirati dal mercato

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro di Buscopan antiacido, Raniben, Ulcex, Zentiva, lo Zantac, l’Hexal iniettabile, il Ranidil in fiale, compresse e sciroppo. Vediamo perché

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

I medicinali

Tra i medicinali compare il Buscopan antiacido, compresse effervescenti da 75 mg, di cui sono 12 i lotti da non utilizzare, il Raniben in compresse, l'Ulcex in compresse, la Ranitidina Eg 300 mg, il Ranibloc, e ancora lo Zentiva, lo Zantac, l’Hexal iniettabile, il Ranidil in fiale, compresse e sciroppo. 

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Cos'è la ranitidina?

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell'istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. E' commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti (adulti e bambini) affetti da condizioni quali l’ulcera gastrica, il reflusso gastroesofageo e il bruciore di stomaco. Generalmente la ranitidina non viene utilizzata per uso cronico, bensì in cicli di terapia di durata variabile, a seconda della patologia per la quale è indicata. Quando prescritto dal medico, il trattamento non supera le 12 settimane nella maggior parte delle indicazioni. In ogni caso la durata della terapia è sempre stabilita dal medico.

I farmaci contenenti ranitidina sono prescritti da un medici, per ogni problema sarà necessario rivolgersi al proprio medico di fiducia.

  • mal di testa
  • costipazione
  • diarrea
  • nausea
  • vomito
  • mal di stomaco

Informazioni ai cittadini

L'Aifa ha pubblicato sul proprio sito una lunga lista di lotti ritirati dalle farmacie, che però potrebbero già essere finiti in commercio o addirittura nelle case di qualche cliente. In tutto i farmaci bloccati sono 516, importante è non utilizzare i farmaci segnalati.

Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).

Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.

NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati.

Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.

Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.

Per informazioni è possibile contattare tramite email o chiamata l'Aifa, Angenzia Italiana del Farmaco

numero verde: 800-571661
e-mail: farmaciline@aifa.gov.it

Fonte Aifa

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